DENOMINAZIONE:

Fexallegra 120mg compresse rivestite con film.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

Fexofenadina.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

INDICAZIONI:

Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI:

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA:

Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Bambini di 12 anni di età e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età: l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.

Popolazioni particolari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofena dina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE:

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE:

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.

Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni.

INTERAZIONI:

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o

ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina.

Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.

Studi sull'animale hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il

trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento

dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della

secrezione gastrointestinale.

INFORMAZIONI PROFESSIONALI:

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo.

Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.

È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio. 

EFFETTI INDESIDERATI:

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/100 0 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota.

Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: affaticamento.

Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza con cui si presentano non è nota.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni.

Patologie gastrointestinali: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato.

Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno.

Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento.